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藥物臨床試驗機構
機構簡介
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濟南市人民醫院

藥物臨床試驗機構

一、簡介

濟南市人民醫院藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構)成立于2021122日,是醫院常設機構,在醫院指導和協助下開展日常工作。

機構目前由7名機構人員組成,其中機構主任1名,機構辦主任1名,另有秘書1人、質量管理員1人、藥物管理員2人、資料管理員1人。臨床試驗機構人員組成及功能符合臨床試驗管理規范的相關要求。

機構設有獨立的辦公室,辦公設備設施齊全。機構設有專用資料檔案室,已安裝防盜門。檔案室配備4組檔案柜、干粉滅火器,具備防火、防潮、防盜、防蟲的功能。機構設有試驗用醫療器械專用倉庫,已安裝防盜門,配備溫濕度監控系統、配置齊全。機構制定了完善的工作制度、審查申請/報告指南以及標準操作規程(SOP),并建立了初始培訓及繼續教育培訓的長效機制。臨床試驗倫理委員會設有獨立的辦公室,辦公設施齊全,能夠滿足倫理審查工作的需要。機構目前組織63人次(其中影像科、檢驗科、心電圖室6人)參加院外GCP培訓,所有人員通過考核并獲得GCP培訓證書。

機構辦公室對臨床試驗的質量承擔管理責任,對開展的臨床試驗的質量實行過程管理,制定了開展的臨床試驗的質量實行主要研究者負責制,主要研究者對臨床試驗數據的真實性和質量承擔主要責任。

二、法規與指南

1.《中華人民共和國藥品管理法》. 2019

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》. 2019

3.《藥品注冊管理辦法》. 2020

4.《藥物臨床試驗質量管理規范》. 2020

5.《藥物臨床試驗機構管理規定》. 2019

6.《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》.2020

7.ICH-GCPE6R2.2016

三、人員構成

機構主任:魏光晨

機構辦主任:狄會峰

機構辦秘書:劉會

質量管理員:劉利杰

藥物管理員:任艷玲、徐淑娜

資料管理員:閆瑩

五、聯系方式

機構辦公室地址:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大街001號南院門診樓三層

倫理委員會辦公室電話:0531-76279529

聯系人:劉會

 

 


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