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臨床試驗倫理委員會
倫理委員會簡介
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濟南市人民醫院

臨床試驗倫理委員會

一、簡介

濟南市人民醫院臨床試驗倫理委員會(以下簡稱“臨床試驗倫理委員會”)成立于2020720日。臨床試驗倫理委員會隸屬于濟南市人民醫院,是醫院常設機構,在醫院指導和協助下開展日常工作。

臨床試驗倫理委員會目前由11名委員組成,包括醫藥專業、非醫藥專業、法律專家以及獨立于研究/試驗單位之外的人員組成,其中辦公室主任1名,副主任1名。另有秘書1名。倫理委員會的人員組成及功能符合臨床試驗管理規范的相關要求。

臨床試驗倫理委員會設有獨立的辦公室,辦公設施齊全,能夠滿足倫理審查工作的需要。臨床試驗委員會制定了完善的工作制度、審查申請/報告指南以及標準操作規程(SOP),并建立了委員們的初始培訓及繼續教育培訓的長效機制,所有委員均經過GCP及相關法律法規知識的培訓,從而保證本倫理委員會的審查能力達到GCP的要求。

臨床試驗倫理委員會宗旨:通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

臨床試驗倫理委員會職責:倫理委員會為醫院開展的涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。

審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械(包括診斷試劑)臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

二、法規與指南

1.       《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)

2.       《赫爾辛基宣言》(2013版)

3.       《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016版)

4.       《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》(2020版)

5.       《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020版)

三、成員構成

主任委員:刁興濤

副主任委員:牛甲民

委員:華冰(影像醫學與核醫學,女)

劉長江(呼吸內科學)

李偉華(藥學)

劉鵬(內分泌學)

車洪剛(法學)

李明杰(信息管理與信息系統)

劉麗娟(臨床檢驗,女)

朱峻嶺(神經內科學,女)

王洪萍(婦科學,女)

秘書:伊娜

四、指南

1.       倫理審查申請/報告指南

五、表格下載

1.       IEC-AF03-1.1藥物臨床試驗初始審查申請表

2.       IEC-AF04-1.0修正案審查申請表

3.       IEC-AF05-1.0復審審查申請表

4.       IEC-AF06-1.0研究進展報告

5.       IEC-AF07-1.0方案偏離違背報告

6.       IEC-AF08-1.0暫停終止研究報告

7.       IEC-AF09-1.0結題報告

8.       IEC-AF37-1.0主要研究者履歷

9.       IEC-AF38-1.0臨床試驗研究成員名單及利益沖突、保密承諾說明

10.  IEC-AF39-1.1醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表

11.  IEC-AF43-1.0 倫理審查申請自查表

12.  IEC-AF44-1.0臨床試驗資料遞交信

13.  IEC-AF47-1.0倫理審查資料裝訂要求

六、聯系方式

倫理委員會辦公室地址:濟南市萊蕪區長勺北路雪湖大街001號南院門診樓三層

倫理委員會辦公室電話:0531-76279261

Emailjnsrmyyll@163.com

聯系人:伊娜 彭艷群


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